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近日(4月7日),長春百克生物科技股份公司(簡稱“百克生物”)在云南省昆明市隆重舉行了全人源抗破傷風毒素單克隆抗體A82/B86注射液組合制劑I/II期臨床試驗的啟動會。該臨床試驗的研究機構為云南中醫藥大學第一附屬醫院(云南省中醫醫院)和安寧市第一人民醫院(昆明市第四人民醫院)。

該制品是全球首款進入臨床的全人源抗破傷風毒素單克隆抗體組合制劑,相較于單株抗體,針對雙靶點的雙株抗體組合制劑,在協同增強作用下,具備更優的毒素中和能力與安全性;另外全人源抗體可以最大限度的降低宿主的異源性以保證產品安全性,同時具備優良的產能以滿足市場的需求。若該抗體品種順利完成臨床試驗,并獲批上市,必將填補國內乃至國際空白,為廣大受種者提供更多的選擇。

破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌通過傷口侵入人體引起的急性特異性感染。臨床表現為全身骨骼肌持續性強直和陣發性痙攣,以及引發的器官功能衰竭。在沒有醫療干預的情況下,病死率接近100%。各地區年發病率存在差異,為(0-0.65)/10萬。目前市面上在售的破傷風被動免疫制劑包括破傷風抗毒素(TAT),馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)2,破傷風人免疫球蛋白(HTIG),截至目前,暫無抗破傷風毒素單克隆抗體在國內獲批上市。