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長春百克生物科技股份公司
關于自愿披露重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）
臨床試驗申請獲得批準的公告
重要內容提示：
1、長春百克生物科技股份公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監督管理局下發的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的《藥物臨床試驗批準通知書》。
2、本次獲批臨床試驗的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）后續臨床試驗的開展具有一定的不確定性，能否最終實現商業目的也存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
現將相關情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》的主要信息
受理號：CXSL2500213
通知書編號：2025LP01477
藥品名稱：重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）
結論：同意開展預防帶狀皰疹的臨床試驗。
批準日期：2025年6月3日
二、重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的簡介
帶狀皰疹是由潛伏在機體內的水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）重新被激活引起的急性感染性皮膚病，該病毒具有嗜神經性，初次感染后可長期潛伏在脊髓神經后根或腦神經節的神經元內，在某些誘因的刺激下，潛伏的病毒沿感覺神經移動到達支配的皮膚，迅速增殖復制使受感染細胞發炎、壞死造成神經痛，并沿著神經纖維通路到達皮膚表面，出現呈帶狀分布的紅斑及簇集水皰。帶狀皰疹多發于老年人和免疫低下人群，常伴劇烈的頑固性帶狀皰疹后神經痛（PHN），嚴重影響患者生活質量。
本次公司獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）接種對象為40歲及以上成人，接種后可刺激機體產生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預防帶狀皰疹。
公司研制開發的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）以水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白E（gE蛋白）為基礎，配伍以公司自主研發的創新性BK-02佐劑系統。可激發機體免疫系統產生高水平的gE蛋白特異性抗體及細胞免疫應答，且具有較強的免疫持久性，從而預防水痘-帶狀皰疹病毒引起的皮膚帶狀皰疹和神經痛。
若該疫苗能夠成功開發，將進一步豐富公司帶狀皰疹疫苗產品組合，為接種者提供更多元的接種選擇，更好地滿足市場需求。
三、對公司的影響
若該疫苗品種順利完成臨床試驗，并獲批上市，有利于公司疫苗品種的豐富，有助于公司優化產品結構、產業布局和主營業務的全面發展，增強公司長期盈利能力。
四、風險提示
1、公司的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）后續臨床試驗的開展具有一定的不確定性，能否最終實現商業目的也存在一定的不確定性。
2、公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。
3、本次重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）取得《藥物臨床試驗批準通知書》對公司近期業績不會產生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
長春百克生物科技股份公司董事會
2025年6月5日
